Tác giả: Ts.Bs Kiều Thơ | Cập nhật lần cuối: 06-09-2026.
(Xem hồ sơ khoa học ORCID của tác giả tại cuối bài)
MỤC LỤC
- Filler được Bộ Y tế cấp phép nghĩa là gì?
- Filler có phải là thuốc không?
- Một số loại filler có thông tin lưu hành tại Việt Nam
- Những thông tin cần kiểm tra trước khi tiêm filler
- Lời khuyên từ chuyên gia
- Tài liệu tham khảo
Filler nào được Bộ Y tế cấp phép tại Việt Nam? Đây là câu hỏi rất quan trọng trước khi thực hiện tiêm chất làm đầy. Vì vậy, khi lựa chọn filler, điều quan trọng không chỉ là biết tên thương hiệu mà cần kiểm tra đúng tên sản phẩm, chủng loại, số lưu hành và mục đích sử dụng được cơ quan quản lý ghi nhận.
ĐIỂM TIN CHÍNH
● Filler được quản lý tại Việt Nam cần được xác định bằng thông tin cụ thể như tên sản phẩm, chủng loại, số lưu hành/hồ sơ quản lý và mục đích sử dụng.
● Không phải toàn bộ sản phẩm của một thương hiệu đều mặc nhiên được phép sử dụng; cần kiểm tra đúng từng sản phẩm và hồ sơ pháp lý tương ứng.
● Trước khi tiêm, nên kiểm tra tên filler, thành phần, nguồn gốc, số lô, hạn sử dụng, thông tin lưu hành và mục đích sử dụng của sản phẩm.
● Tính pháp lý của filler chỉ là một yếu tố của an toàn; kết quả và nguy cơ biến chứng còn phụ thuộc vào chỉ định, đặc điểm giải phẫu, sản phẩm và kỹ thuật của người thực hiện.
1. Filler được Bộ Y tế cấp phép nghĩa là gì?
Filler sử dụng trong thẩm mỹ thuộc nhóm chất làm đầy da, được quản lý theo hệ thống quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, nhập khẩu, quảng cáo và sử dụng trang thiết bị y tế.
Do đó, thay vì chỉ hỏi:
“Filler này có được Bộ Y tế cấp phép không?”
nên kiểm tra các thông tin như:
Tên trang thiết bị y tế
Tên thương mại/chủng loại
Loại trang thiết bị
Số đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ công bố phù hợp
Mục đích sử dụng
Cơ sở sản xuất
Chủ sở hữu số lưu hành.
Đây mới là những thông tin giúp xác định một sản phẩm cụ thể đang được quản lý như thế nào tại Việt Nam.
2. Một số loại filler có thông tin lưu hành tại Việt Nam
Danh mục filler được quản lý tại Việt Nam không chỉ gồm một vài thương hiệu quen thuộc.
Cơ sở dữ liệu của Bộ Y tế ghi nhận nhiều sản phẩm khác nhau, bao gồm các sản phẩm chứa hyaluronic acid (HA) và một số vật liệu làm đầy khác.
Một số thương hiệu có hồ sơ được công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế gồm:
Juvéderm
Restylane
Sculptra
Teosyal
Belotero
Đây là ví dụ về các sản phẩm/thương hiệu có thông tin được công khai trên hệ thống quản lý của Bộ Y tế, không nên hiểu rằng toàn bộ sản phẩm thuộc những thương hiệu này đều mặc nhiên được phép sử dụng tại Việt Nam.
Điều quan trọng là phải kiểm tra đúng từng chủng loại và từng sản phẩm.
3. Có phải tất cả sản phẩm cùng một thương hiệu đều được phép sử dụng?
Không.
Đây là một trong những điểm dễ gây nhầm lẫn nhất.
Một thương hiệu có thể có nhiều sản phẩm khác nhau. Mỗi sản phẩm có thể khác nhau về:
• Thành phần.
• Nồng độ.
• Đặc tính gel.
• Có hoặc không có lidocaine.
• Vị trí tiêm được khuyến cáo.
• Độ sâu tiêm.
• Mục đích sử dụng.
• Hồ sơ pháp lý tại từng quốc gia.
Ví dụ, hệ thống Bộ Y tế đang ghi nhận nhiều chủng loại khác nhau thuộc Restylane và Juvéderm, với mục đích sử dụng không hoàn toàn giống nhau.
Vì vậy, câu hỏi chính xác không phải là:
“Thương hiệu này có được cấp phép không?”
mà là:
“Sản phẩm cụ thể này có hồ sơ lưu hành hợp lệ tại Việt Nam không và được phép sử dụng cho mục đích nào?”
4. Những thông tin cần kiểm tra trước khi tiêm filler
Trước khi thực hiện, nên yêu cầu được biết rõ:
Filler tên gì?
Thành phần là gì?
Sản phẩm có số đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ quản lý phù hợp tại Việt Nam không?
Sản phẩm được chỉ định cho vùng nào?
Ai là người trực tiếp thực hiện thủ thuật?
Cơ sở thực hiện có đủ điều kiện thực hiện thủ thuật hay không?
Ngoài ra, nên quan sát bao bì nguyên vẹn, số lô, hạn sử dụng và nguồn gốc sản phẩm.
Không nên sử dụng filler khi sản phẩm bị sang chiết, mất nhãn, không rõ nguồn gốc hoặc không thể xác định được thông tin pháp lý.
GÓC NHÌN CHUYÊN GIA TỪ TS.BS KIỀU THƠ
Một filler có hồ sơ pháp lý rõ ràng là điều kiện quan trọng, nhưng không phải điều kiện duy nhất để bảo đảm một ca tiêm filler an toàn.
An toàn của thủ thuật tiêm filler còn phụ thuộc vào các yêu tố chính như chỉ định, giải phẫu vùng tiêm, sản phẩm được lựa chọn, kỹ thuật thực hiện.
THÔNG TIN TÁC GIẢ
Tiến sĩ, Bác sĩ Kiều Thơ
● Giảng Viên Đại Học Y Dược TP.HCM.
● Bác sĩ Tai Mũi Họng - Bệnh viện Nhân Dân Gia Định.
● Sáng Lập Trung Tâm Thẩm mỹ Sản phụ Khoa Miracle.
● Xác thực chuyên gia (ORCID): https://orcid.org/0000-0001-5104-9347
Tài liệu tham khảo
[1] Chính phủ. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
[2] Bộ Y tế. Hệ thống công khai phân loại trang thiết bị y tế.
[3] Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký lưu hành Juvéderm VOLUX.
[4] Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký lưu hành Restylane Lidocaine.
[5] Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký lưu hành Sculptra.
[6] Bộ Y tế. Hồ sơ sản phẩm TEOSYAL PureSense Redensity 1.
[7] Bộ Y tế. Hồ sơ công khai sản phẩm Belotero Balance Lidocaine.
